Pesquisa & Inovação

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A pesquisa clínica é um ramo da área médica responsável por determinar a segurança e efetividades de novos tratamentos. Estes tratamentos podem ser usados para prevenção, tratamento, diagnóstico ou paliação de sintomas.

A pesquisa clínica se difere da prática clínica padrão por abordar intervenções que ainda estão em desenvolvimento com tratamentos promissores, porém ainda não disponíveis para comercialização até o resultado final dos estudos clínicos que comprovem a eficácia dos novos tratamentos.

Quando um novo tratamento ou nova molécula é identificada no laboratório, são realizados testes pré-clínicos para avaliação de diferentes aspectos como toxicidades, segurança e eficácia. Após este desenvolvimento, são iniciados estudos clínicos que são divididos em 4 fases. Cada fase clínica é desenvolvida como um ensaio clínico individual e a aprovação para uso do tratamento normalmente ocorre após sucesso em ensaios de fase I, fase II e fase III.

 

Fase

Objetivo primário

Dose

Número de participantes

Pré-clinica Informações de eficácia, toxicidade e farmacocinética Irrestrita Essencialmente in vitro
Fase I Avaliação da medicação em voluntários saudáveis para definição da dose alvo Doses progressivas 20-100
Fase II Avaliação da droga em pacientes para avaliação de segurança e eficácia Dose terêutica 100-300
Fase III Avaliação da droga em pacientes para quantificar eficácia. Nesta fase se compara o tratamento em desenvolvimento com o melhor tratamento disponível Dose terapêutica 1000-2000
Fase IV Avaliação da droga após aprovação. Com o acesso expandido, o objetivo desta fase manter a vigilância quanto à eficácia e segurança do tratamento com o uso aberto na comunidade Dose terapêutica Qualquer paciente que necessite tratamento com seu médico assistente

 

A pesquisa clínica é regulamentada com base em legislações internacionais e nacionais que possuem origem da Declaração de Helsinki. No Brasil, as pesquisas clínicas são supervisionadas pelo Ministério da Saúde através da ANVISA e da CONEP que são responsáveis pelas importações de medicamentos, controle dos dados de segurança dos estudos em andamento e avaliação de projetos de pesquisa em relação aos seus aspectos éticos.

A pesquisa clínica é realizada em serviços acadêmicos  especializados  nesta área e é composto por uma equipe multiprofissional que envolve profissionais de diversas áreas da saúde como medicina, farmácia, enfermagem, nutrição e biomedicina, por exemplo.